Novo Nordisk krijgt positieve opinie voor Tresiba® (insuline degludec) van de Europese autoriteiten

diabetesNovo Nordisk heeft van de Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) een positieve opinie ontvangen voor Tresiba®. De CHMP geeft hiermee de aanbeveling om het middel, voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, toe te laten tot de Europese markt.

Tresiba® is de merknaam voor insuline degludec, een nieuwe eenmaaldaagse basale insuline-analoog. Tresiba® zal in Nederland beschikbaar komen in Penfill® voor NovoPen® 4 of NovoPen Echo® en het nieuwe voorgevulde pensysteem FlexTouch®. Tresiba® verschijnt in twee sterkten, 100 E/ml en 200 E/ml. Het is voor het eerst dat er een insuline met de 200 E/ml formulering in Europa goedgekeurd wordt. Met de sterkte van 200 E/ml is het mogelijk om een maximale dosering van 160 eenheden in één injectie toe te dienen. Om de nieuwe sterkte van 200 E/ml te introduceren in Nederland, zal Novo Nordisk B.V. een uitgebreid pakket met voorlichtingsmateriaal ontwikkelen.

“Wij zijn erg verheugd met de positieve opinie van het CHMP en vertrouwen erop dat Tresiba® op korte termijn beschikbaar zal zijn voor mensen met diabetes in Europa,” zegt Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president and chief science officer van Novo Nordisk A/S.

Novo Nordisk verwacht dat de Europese Commissie over ongeveer twee maanden de definitieve toestemming geeft om het product op de markt te brengen. Afhankelijk van deze toestemming, zal Novo Nordisk naar verwachting in 2013 Tresiba® in verschillende Europese landen, waaronder Nederland, lanceren.

Tresiba® is in september 2011 ingediend voor goedkeuring bij de European Medicines Agency (EMA) en de US Food and Drug Administration (FDA). Er is ook een aanvraag voor goedkeuring ingediend in Canada en Zwitserland. Afgelopen september hebben de Japanse autoriteiten goedkeuring aan Tresiba® verleend.

Over Tresiba®
Tresiba® is een nieuwe basale insuline-analoog voor de behandeling van diabetes mellitus, voor eenmaaldaagse toediening. Tresiba® komt in Nederland beschikbaar in Penfill® voor gebruik met NovoPen® 4 of NovoPen Echo® en in FlexTouch®. Beide pensystemen zijn ontwikkeld voor gebruik met naalden van Novo Nordisk. Naast de gangbare sterkte van 100 E/ml in Penfill®, verschijnt Tresiba® ook in 200 E/ml in FlexTouch®. Met de komst van de 200 E/ml formulering is het mogelijk om een maximale dosering van 160 eenheden in één injectie toe te dienen.

Over Novo Nordisk
Novo Nordisk is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf met 90 jaar ervaring op het gebied van diabeteszorg. Het bedrijf heeft een groot aanbod van innovatieve geneesmiddelen, geavanceerde toedieningssystemen en diensten om de zorg en behandeling van mensen met diabetes te optimaliseren.
[Novo Nordisk]

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.