Wereld Diabetes Dag en normen

Op 14 november is het Wereld Diabetes Dag. Het is de belangrijkste bewustwordingscampagne voor deze ziekte. Het doel van Wereld Diabetes Dag is aandacht en begrip te vragen voor diabetici. In de media wordt gemeld dat diabetes wereldwijd epidemische vormen aanneemt. Vandaag, maar ook nog de rest van deze week is het bij veel apotheken mogelijk om je bloedglucose te laten testen.

Norm voor bloedglucosemeters
Om vast te stellen of er sprake is van diabetes of hoe hoog de bloedglucosewaarde is van een patiënt, worden door huisartsen en de patiënten zelf bloedglucosemeters gebruikt. NEN-EN-ISO 15197 ‘In vitro diagnostische bevroepingssystemen – Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus’, geeft de fabrikant richtlijnen om te kunnen voldoen aan de wettelijk gestelde eisen. In de norm staat hoe groot de meetafwijking van de bloedglucosemeter mag zijn; welke informatie de fabrikant bij moet leveren; en welke informatie over het gebruik van meters aan consumenten moet worden gegeven.

CE-markering
Sinds 2003 moeten alle in-vitro-diagnostische medische hulpmiddelen zijn voorzien van CE-markering. De CE-markering mag een producent aanbrengen als zijn product voldoet aan de Europese richtlijn voor in-vitro-diagnostische medische hulpmiddelen (IVD-richtlijn). CE-markering geeft de garantie dat het product veilig is voor de gebruiker, patiënt en anderen die met het product in aanraking komen. Bovendien moet het product ‘state of the art’ zijn en voldoen aan de specificaties die de fabrikant aangeeft. De IVD-richtlijn is ook van toepassing op bloedglucosemeters. Als de fabrikant NEN-ISO-EN 15197 toepast, is het aannemelijk dat hij aan een aantal essentiële eisen uit de IVD-richtlijn voldoet.
[NEN]

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.