Sanofi-aventis staat achter de veiligheid van Lantus®

lantusSanofi-aventis heeft op 26 juni kennis genomen van retrospectieve gegevens uit vier patiëntenregistraties. Deze gegevens tonen duidelijk aan dat er geen definitieve conclusies getrokken kunnen worden over een mogelijk oorzakelijk verband tussen het gebruik van Lantus® (insuline glargine) en het optreden van maligniteiten, zoals de auteurs van de registraties benadrukken.

Klinische studies, die de gouden standaard zijn voor bewijsvoering, laten geen verband zien tussen het gebruik van insuline glargine en kanker.
“Op basis van uitgebreide klinische studies met meer dan 70.000 patiënten en de ervaring na registratie (24 miljoen patiëntjaren), staat sanofi-aventis achter de veiligheid van Lantus®,” aldus Jean-Pierre Lehner, M.D., Chief Medical Officer. “ De patiëntenregistraties leveren geen eenduidige
conclusies.”

De veiligheid van patiënten staat voorop voor sanofi-aventis. De firma zal, in nauwe samenwerking met de registratie-autoriteiten en de wetenschappelijke experts, de intensieve monitoring van de veiligheid van Lantus® voortzetten.

Over diabetes
Diabetes is een chronisch, veelvoorkomend ziektebeeld waarbij het lichaan geen of onvoldoende insuline produceert. Insuline is het hormoon dat nodig is voor de transport van glucose (suiker) vanuit het bloed naar de lichaamscellen ten behoeve van de energievoorziening. Meer dan 230 miljoen mensen wereldwijd leven met de ziekte en dit aantal zal naar verwachting binnen 20 jaar naar 350 miljoen stijgen. Geschat wordt dat bijna 24 miljoen Amerikanen diabetes hebben, dit is inclusief een geschat aantal van 5,7 miljoen mensen waarbij de ziekte nog niet is gediagnosticeerd. Tegelijkertijd bereiken ongeveer 40 percent van de patiënten, waarbij de ziekte is vastgesteld, niet of onvoldoende de streefwaarde van bloedsuikerspiegel HbA1c <7, zoals aanbevolen door de American Diabetes Association. De HbA1c test meet de gemiddelde bloedglucosewaarde over de laatste twee tot drie maanden.
[Sanofi-aventis]

Diabetesorganisaties roepen op tot transparantie rondom Zyprexa

ZyprexaGisteren besteedde het tv-programma Netwerk aandacht aan het medicijn Zyprexa en de relatie met het krijgen van diabetes. De Nederlandse Diabetes Federatie (NDF) roept betrokken partijen op tot open informatie-uitwisseling over het gebruik en de bijwerkingen van het middel.

Het is al langer bekend dat Zyprexa en andere zogeheten ‘antipsychotica’ de kans vergroten op diabetes. De NDF is in het algemeen van mening dat producenten de plicht hebben om patiënten en behandelaars duidelijk, juist en compleet te informeren. De NDF vraagt behandelaren om richting patiënten transparantie te verschaffen over het medicijn en meer stil te staan bij het risico op diabetes ten aanzien van antipsychotica. Zeker bij mensen die er mogelijk extra gevoelig voor zijn door bijvoorbeeld overgewicht. Het risico is wel bekend, maar wordt vaak als het ‘mindere’ probleem gezien vergeleken bij de psychische aandoeningen die behandeld moeten worden. Voorschrijvende artsen kunnen bij het informeren over bijwerkingen gebruik maken van de ADA standaard, zoals gepubliceerd in Diabetes Care, Volume 27, Number 2, February 2004, pag. 596-601.

Advies aan mensen die Zyprexa of andere antipsychotica gebruiken: stop niet zelf met uw medicijnen! Als u zich ongerust maakt, overleg dan met uw huisarts, internist of psychiater.
[Diabetes Federatie Nederland]

Victoza® (liraglutide) voor behandeling van diabetes type 2 geregistreerd in Europa

Victoza - LiraglutideNovo Nordisk kondigde vandaag aan dat de Europese Commissie registratie verleend heeft voor Victoza® voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen. De registratie betreft alle 27 lidstaten van de Europese Unie.

Victoza® is de merknaam die in Europa is goedgekeurd voor liraglutide, de eerste eenmaaldaagse, humane, Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analoog, ontwikkeld voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. De registratie betreft:

  • combinatiebehandeling met metformine of een sulfonylureumderivaat bij patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle werd bereikt bij maximaal verdraagbare doseringen van monotherapie met metformine of een sulfonylureumderivaat en
  • combinatiebehandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat of metformine en thiazolidinedion bij patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle werd bereikt met tweevoudige combinatietherapie.

“Dit is een belangrijke mijlpaal voor Novo Nordisk in het behandelen van diabetes type 2” zegt Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President en Chief Science Officer van Novo Nordisk. “Klinische studies met ruim 4500 mensen met diabetes type 2 toonden aan dat Victoza® de bloedglucose significant verlaagt en leidt tot gewichtsafname, met daarbij een laag risico op hypoglykemie. Op basis van deze gegevens zijn wij ervan overtuigd dat Victoza® een waardevolle nieuwe behandeloptie is voor mensen met diabetes type 2.”

Novo Nordisk zal Victoza® deze zomer in Groot-Brittannië, Duitsland en Denemarken introduceren. Andere Europese landen zullen in de tweede helft van 2009 en in 2010 volgen.

De registratie in Europa heeft geen invloed op de verwachtingen voor de financiële resultaten van Novo Nordisk voor 2009. Novo Nordisk zal op 6 augustus 2009 een update geven van de verwachte financiële resultaten van het bedrijf voor het jaar 2009. Tegelijkertijd zullen de financiële resultaten voor de eerste helft van het jaar gepubliceerd worden.

Over Victoza®
Victoza® is de eerste eenmaaldaagse, humane Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analoog die ontwikkeld is voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Victoza® stimuleert de afgifte van insuline voornamelijk bij hoge bloedglucosewaarden. Gewichtsverlies wordt toegeschreven aan het feit dat Victoza® de maagontlediging vertraagt en een verzadigd gevoel na de maaltijd geeft. Victoza® wordt op een natuurlijke wijze in het lichaam afgebroken en wordt niet renaal uitgescheiden.

In het klinische ontwikkelingsprogramma, dat werd uitgevoerd bij meer dan 4500 patiënten, bleek Victoza® een gunstig benefit-risk profiel te hebben. Het werd vergeleken met veelgebruikte diabetes geneesmiddelen zoals een sulphonylureum, thiazolidinedion, insuline glargine en exenatide.

Onrust over Lantus-insuline

lantusEr is meer onderzoek nodig naar Lantus (merknaam voor de stof insuline glargine). Want mogelijk hebben mensen met diabetes type 2 die alleen Lantus gebruiken daarmee meer kans op kanker. Dat blijkt uit publicaties in het vakblad Diabetologia. De betreffende onderzoeken spreken elkaar echter tegen en zijn onvolledig, waardoor er geen doorslaggevend bewijs is.

Eind juni verschenen de resultaten van vier studies in het vakblad Diabetologia. Uit enkele ervan bleek een mogelijk iets verhoogd risico op kanker, bijvoorbeeld borstkanker bij oudere vrouwen met diabetes type 2 die alléén Lantus gebruiken. Het gaat om ongeveer per jaar één extra geval van kanker per honderd gebruikers. Uit andere studies weer niet.

Onderzoekers en deskundigen zijn het erover eens dat er nog geen sluitend bewijs is dat Lantus de kans op kanker vergroot, maar dat verder onderzoek nodig is. Dat zal ook gebeuren. De nu gepubliceerde studies hebben namelijk beperkingen. Het gaat overigens niet om andere soorten insuline. Het is ook niet bekeken voor mensen met diabetes type 1.

De EASD (European Association for the Study of Diabetes) benadrukt dat Lantus geen kanker veroorzaakt. Wel is het misschien zo dat het bestaande kanker beïnvloedt doordat bijvoorbeeld cellen sneller gaan groeien. Het is bovendien al langer bekend dat mensen met diabetes type 2 hoe dan ook een iets grotere kans hebben op kanker dan mensen zonder diabetes.

Gebruikt u Lantus? Stop daar niet zomaar mee. Overleg eerst met uw arts om de voor- en nadelen af te wegen. Voor veel mensen zijn de voordelen van deze insuline veel groter dan de mogelijke nadelen.

Gebruikt u alleen Lantus, hebt u zelf kanker of, voor vrouwen, komt in uw familie borstkanker voor? Dan kan het verstandig zijn om in overleg met uw arts te kiezen voor een andere soort insuline, totdat nader onderzoek meer duidelijkheid geeft over het mogelijke risico van Lantus. In het najaar worden meer resultaten verwacht.

Over Lantus
Insuline glargine, bekend onder de merknaam Lantus, is een van de nieuwe vormen van insuline: de zogeheten insuline-analogen. Insuline glargine lijkt erg op de insuline die een mens zelf aanmaakt, en verlaagt de bloedsuikerspiegel op precies dezelfde manier. Voordat Lantus op de markt kwam, in 2000, zijn alle voorgeschreven strenge veiligheidscontroles uitgevoerd. De fabrikant van Lantus is Sanofi-Aventis.
[Diabetes Fonds, informatie en standpunt van de EASD]

Namaak insulinenaalden in Nederland van de markt gehaald

De namaak insulinenaalden die in het eerste kwartaal van dit jaar op de Nederlandse markt terecht zijn gekomen, zijn na een intensieve terughaalactie van de markt gehaald. De Inspectie voor de Gezondheidszorg maakte op 20 juni jongstleden bekend dat er naar schatting 300 doosjes namaak insulinenaalden nog in het bezit waren van diabetespatiënten, ondanks eerdere terugroepacties.

Toen Mediq Direct Diabetes eind maart de eerste klachten over het gebruiksgemak van de namaak insulinenaalden binnen kreeg, is het direct gestopt met het uitleveren aan zijn klanten. Navraag leerde dat enkele dagen voordat de klachten binnen waren gekomen in het Verenigd Koninkrijk namaak insulinenaalden waren aangetroffen. Het bleek bij Mediq Direct Diabetes om dezelfde partij te gaan. Direct zijn alle klanten telefonisch of schriftelijk benaderd met het verzoek om de naalden weg te gooien dan wel terug te sturen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg stelde op 20 juni dat nog 300 doosjes met namaak insulinenaalden (100 stuks per doosje) niet terecht waren. Het betreft Novofine® naalden 31G 0.25 mm x 6 mm (Novo Nordisk Ltd) met batchnummer 08J02S, vervaldatum 08/2013.

De afgelopen week heeft Mediq Direct Diabetes wederom telefonisch contact gezocht met alle klanten die de namaaknaalden tussen half februari en eind maart 2009 hadden ontvangen. Klanten waarmee geen telefonisch contact kon worden gelegd zijn persoonlijk bezocht. Van het merendeel van de naalden is door klanten bevestigd dat ze zijn weggegooid en het resterende deel is inmiddels in bezit van Mediq Direct Diabetes. De kans dat de namaaknaalden nu toch nog gebruikt zullen worden is daarmee tot een minimum beperkt. Voor zover bekend hebben de namaak naalden geen gezondheidsklachten veroorzaakt.

Controles verder aangescherpt
Mediq Direct Diabetes heeft zijn procedures aangescherpt om de verspreiding van nagemaakte medische middelen in de toekomst te voorkomen. Daarbij zullen we er bij productrecalls in de toekomst op toezien dat de bewuste goederen worden geretourneerd. Ook zal de Inspectie voor de Gezondheidszorg in het vervolg onverwijld worden ingelicht. Op dit moment onderzoekt Mediq samen met de branchevereniging voor distributiebedrijven van medische technologie of – middelen hoe namaakproducten het beste van de markt geweerd kunnen worden.
[Persbericht Mediq Direct]

Ook relatief gezonde mensen hebben baat bij statines

Bij relatief gezonde personen met risicofactoren voor het krijgen van hart- en vaatziekten leidt langdurig gebruik van statines tot een aanzienlijk lagere totale sterfte.

Daarnaast neemt de sterfte door hartziekten af en is er sprake van een zeer sterke daling van het aantal nieuwe beroertes, hartinfarcten en revascularisaties. Deze effecten zijn sterker dan eerder werd aangenomen. Dit concluderen onderzoekers van het Thoraxcentrum van Erasmus MC in het toonaangevende wetenschappelijke tijdschrift British Medical Journal.

Suikerziekte
Statines zijn cholesterolverlagende middelen die worden gebruikt bij verhoogd cholesterol, hart- en vaatziekten en bij suikerziekte. Bij personen die al hart- en vaatziekten hebben (gehad) was de effectiviteit van statines al bekend. Bij langdurig gebruik, ook door mensen die relatief gezond zijn maar een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, blijken statines de totale sterfte aanzienlijk te verminderen. Deze afname ligt tussen de 10 en 15%. De onderzoekers vonden daarbij geen relatie met geslacht, hoge bloeddruk of suikerziekte. Evenmin vonden de onderzoekers aanwijzingen dat langdurig statinegebruik gepaard zou gaan met een hogere kans op kanker.

Preventie
Daarnaast blijkt het risico bij dergelijke personen op sterfte en hart- of vaatziekte toch nog vrij groot te zijn. Dit, in combinatie met de krachtige effecten en de tegenwoordig zeer lage kosten van statines, doet de onderzoekers pleiten voor minder restrictief gebruik van statines bij primaire preventie.

Het onderzoek is uniek vanwege de opzet: er kon voor het merendeel nieuwe onderzoeken worden gebruikt, zoals de zogenaamde Jupiter-studie, maar ook nieuwe follow-up gegevens van eerder gepubliceerde onderzoeken waren beschikbaar. Bovendien zijn nieuwe, oorspronkelijke data gebruikt die inzicht geven in de effecten van de therapie bij specifieke ‘groepen’, zoals vrouwen, ouderen en personen met en zonder suikerziekte en hoge bloeddruk. Het onderzoek betreft ongeveer 70.000 personen.
[Erasmus MC]

EADV Expertisegroep DVK 2e lijn presenteert handleiding Bloedglucoseregulatie in de kliniek op Werelddiabetesdag

Op 14 november 2009, Werelddiabetesdag, presenteert de EADV Expertisegroep Diabetesverpleegkundigen werkzaam in de tweede lijn de definitieve handleiding Bloedglucoseregulatie in de kliniek. De afgelopen jaren is de aandacht voor de adequate bloedglucoseregulatie bij patiënten die in het ziekenhuis verblijven sterk toegenomen. Er zijn echter signalen dat de zorg van de patiënten op de verschillende (verpleeg)afdelingen nog voor verbetering vatbaar is. De in 2007 geïnstalleerde expertisegroep bestaande uit Nathalie Masurel, Caroline Lubach, Geke Hems en Ellen Wessels heeft dit onderwerp het afgelopen jaar uitvoerig onderzocht. Het uiteindelijke resultaat zal bestaan uit een handleiding, handreiking of toolkit voor de diabetesteams met praktische tips en aandachtspunten voor het verbeteren van de kwaliteit van de diabeteszorg ziekenhuisbreed. Dit EADV hulpmiddel zal zeker een bijdrage leveren aan de verbetering van de kwaliteit van de diabeteszorg.

In mei 2007 is door het EADV bestuur de notitie “Expertisegroep Diabetesverpleegkundigen werkzaam in de tweede lijn” vastgesteld. Een voorbereidingsgroep heeft de inrichting van de Expertisegroep uitgewerkt, prioriteiten aangebracht in de op te pakken onderwerpen en deze uitgewerkt in een jaarplan. Dit betrof de onderwerpen Bloedglucoseregulatie op de klinische afdelingen van het ziekenhuis en Diabetes en zwangerschap, gecombineerd met een nadere oriëntatie van de rol van diabetesverpleegkundige als regieverpleegkundige of casemanager.

De officiële Xpgroep DVK 2e lijn is ook in 2007 geïnstalleerd. Zij zijn op basis van het toenmalige jaarplan aan de slag gegaan. Dit resulteerde in 2008 tot een eerste aanzet van de “handleiding Bloedglucoseregulatie op de klinische afdelingen van het ziekenhuis” welke voorgelegd is aan 15 intramurale diabetesteams. De definitieve brochure wordt op 14 november op Werelddiabetesdag gepresenteerd.

In totaal telt Nederland 850.000 mensen met diabetes en elk jaar komen er ruim 72.000 mensen met diabetes bij. Vanwege allerlei uiteenlopende redenen kunnen mensen met diabetes, als primaire of nevendiagnose, opgenomen worden op een ziekenhuisafdeling. Daarnaast kan bij mensen die niet bekend zijn met diabetes en die opgenomen worden in het ziekenhuis, een ontregeling van de glykemische regulatie optreden, al dan niet van blijvende aard.

Verschillende ziekenhuizen hebben initiatieven genomen om afspraken te maken over wie verantwoordelijk is voor de diabetesregulatie, afspraken over consultatie, scholingen op gebied van diabetes van verpleegkundigen en arts-assistenten en praktische registratieformulieren. Veel diabetesteams/ziekenhuizen vinden opnieuw het wiel uit, er wordt onvoldoende gebruik gemaakt van de best practice en goede voorbeelden die er voorhanden zijn. Het diabetesteam van een ziekenhuis, waar de diabetesverpleegkundige deel vanuit maakt, kan een belangrijke rol vervullen ten aanzien van het verbeteren van de kwaliteit van zorg. Het diabetesteam kan de rol oppakken van initiator, innovator tot coördinator.
[EADV]

Veiligheid insuline-analogen van Novo Nordisk

Diabetologia, het vaktijdschrift van de European Association for the Study of Diabetes (EASD), heeft op vrijdag 26 juni online gegevens gepubliceerd uit vier onderzoeken waarin een mogelijke relatie wordt gelegd tussen het langwerkende insuline-analoog glargine, en kanker1. In het begeleidende redactionele commentaar wordt de mogelijke relatie gebaseerd op het gegeven dat bepaalde insuline-analogen door hun structuur mogelijk makkelijker een binding aangaan met de IGF-1 receptor waarvan bekend is dat deze een rol speelt bij tumorgroei2.

Novo Nordisk heeft drie insuline-analogen: Levemir® (insuline detemir), een langwerkende insuline-analoog, NovoRapid® (insuline aspart), een kortwerkende insuline-analoog en NovoMix® (biphasische insuline aspart). Om onnodige speculatie te voorkomen over een relatie tussen de insuline-analogen van Novo Nordisk en een verhoogde kans op kanker, wil Novo Nordisk het volgende meedelen:

  • Alle insuline-analogen van Novo Nordisk zijn in de afgelopen 20 jaar al in de vroege onderzoeksfasen onderzocht op binding met de IGF-1 receptor. Alleen insulines met een bindingsratio tussen insuline en IGF-1 receptoren vergelijkbaar met of beter dan humane insuline, zijn verder doorontwikkeld3.
  • Onderzoeken naar receptorbinding en celgroei tonen aan dat insuline aspart (de insuline-analoog die aanwezig is in NovoRapid® en NovoMix®) een in vitro veiligheidsprofiel heeft dat identiek is aan dat van humane insuline3,4.
  • Onderzoeken naar receptorbinding hebben aangetoond dat Levemir® (ook op unit basis) ten opzichte van humane insuline een relatieve affiniteit heeft voor de IGF-1 receptor, die gelijk is aan of iets lager is dan voor de insuline receptor4,5. Levemir® onderscheidt zich van insuline glargine, waarvan is aangetoond dat het in vergelijking met humane insuline een verhoogde affiniteit heeft voor de IGF-1 receptor4,5,6.
  • Alle insuline-analogen van Novo Nordisk die op de markt zijn, zijn onderzocht in een groot aantal gerandomiseerde onderzoeken met controlegroepen, in observationele studies en worden verder gemonitored op veiligheidsaspecten door omvangrijke post-marketing veiligheidsprogramma’s. Novo Nordisk heeft voor geen van de drie insuline-analogen enige aanwijzing gekregen over een mogelijke relatie met kanker.
  • In de afgelopen 20 jaar heeft Novo Nordisk insuline-analogen ontwikkeld om de kans op een succesvolle behandeling voor mensen met diabetes te vergroten. Uitgebreid klinisch onderzoek heeft aangetoond dat Levemir®, NovoRapid® en NovoMix® voor een groot aantal mensen met diabetes klinische voordelen opleveren in vergelijking met humane insuline.

Over insuline en IGF-1 receptoren
Insuline kan een binding aangaan met twee verschillende receptoren: insuline receptoren en IGF-1 (insulin like growth factor-1) receptoren. De eerste veroorzaakt een daling van de bloedglucosespiegel terwijl de laatste met name leidt tot celproliferatie. Insuline gaat een veel sterkere binding aan (meer dan 500-voud) met de insulinereceptor dan met de IGF-1 receptor. Als het bindingsprofiel door aanpassingen in het insulinemolecuul ongunstig verandert, dan kan de insuline-analoog het risico op celproliferatie via de IGF-1 receptor verhogen.